Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность

В статье собрана самая важная информация на тему: "Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность" и тема раскрыта с профессиональной точки зрения. Если у вас в процессе чтения возникли вопросы, то задавайте их нашему дежурному консультанту.

Как получить лицензию на проведение предрейсовых медицинских осмотров водителей: требования и пошаговый алгоритм

Обязательным документом, являющимся для предпринимателей, осуществляющих свою деятельность в сфере транспортных перевозок, становится лицензия предрейсового медицинского осмотра.

Все водители обязаны проходить предрейсовый осмотр. Федеральный закон «О безопасности дорожного движения» от 10.12.1995 N 196-ФЗ (последняя редакция), в том числе сотрудники, кто не принимает участие в транспортных перевозках, а просто едет на служебном автомобиле за рулем.

[2]

Кто осуществляет лицензирование?

В Москве лицензию выдает Департамент Здравоохранения, где создан специальный отдел. В Московской области все происходит точно так же – Министерство Здравоохранения, отдел лицензирования.

В других муниципальных образованиях страны есть собственные Департаменты Здравоохранения с отделами лицензирования медицинской деятельности. Управляет процессом Минздрав РФ.

Росздравнадзор ведет реестр лицензированных организаций и предпринимателей. Можно самостоятельно проверить лицензию на медицинскую деятельность на официальном сайте ведомства.

Кому необходима?

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 15 декабря 2014 г. N 835н, однозначно гласит, что лицензия Росздравнадзора может быть получена, как небольшими транспортными компаниями, так и огромными фирмами.

Она нужна ИП и организациям, которым необходимо проводить предрейсовые и послерейсовые медосмотры. Сертифицированный сотрудник проведет:

[1]

  • измерение артериального давления;
  • измеряет температуру тела;
  • визуальный осмотр кожи, слизистой рта, глаз;
  • тест на алкоголь, наркотики;
  • собеседование, на предмет психического состояния;
  • общая оценка состояния здоровья.

Важно! Все данные вносятся в специальный журнал. Отклонения от нормы врач обязан зафиксировать в медкарте сотрудника. При успешном прохождении медосмотра, в путевой лист ставится соответствующая отметка, свидетельствующая о полном служебном соответствии.

Требования

Существую определенные нормы, касающиеся кабинета и медицинских приборов, согласно Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности», Приказ Минздрава РФ № 121Н от 11.04.2013 г., Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 835н.

  • помещение должно размещаться в удобном месте, с хорошим естественным освещением;
  • площадь не менее 12 кв.м;
  • обязательно присутствие раковины с краном проточной воды;
  • дополнительно кабинет освещается дневными лампами;
  • шкаф для верхней одежды.

Оборудование

  • два фонендоскопа, бактерицидная лампа;
  • несколько термометров;
  • два прибора для измерения А/Д, два алкотестера;
  • не менее десяти тестовых полоски для экспресс-анализа на наркотики;
  • развернутая информация об оборудовании — марка, модель, год выпуска, копии сертификатов изделий;
  • копии договоров на техническое обслуживание приборов.

Требования несложные, но необходимые.

О требованиях к помещению и оборудованию, при получении медицинской лицензии для салона красоты, читайте в статье по ссылке.

Необходимые документы, чтобы получить разрешение

Все начинается с простых требований. Предприниматель предоставляет:

  • диплом об образовании;
  • квитанцию об оплате госпошлины;
  • свидетельство на предпринимательскую деятельность.

В свою очередь, каждый пункт, указанный в списке выше, требует свой пакет документов. Ниже размещен полный перечень справок, копий и квитанций, требуемых Росздравнадзором:

  • копия св-в ОГРН, ИНН;
  • нотариально заверенная копия устава компании;
  • свежая выписка из ЕГРЮЛ;
  • копия акта проверки СЭЗ;
  • копия договора аренды помещения;
  • квитанция оплаты госпошлины (7500 руб.);
  • копии личных документов сотрудников – паспорт, ИНН, сертификаты, дипломы, пенсионное свидетельство.

Руководителю компании

Необходимо предъявить диплом о высшем медицинском образовании по специальности «Лечебное дело». Если такового нет, тогда предъявляется диплом заместителя руководителя компании по медицинской части.

Сотрудникам кабинета

  • Сертификат на проведение предрейсовых осмотров непосредственно фельдшера или врача, работающего в кабинете с водителями.
  • Диплом об образовании (высшем или среднем медицинском).
  • Удостоверение Наркодиспансера о прохождении обучения по программе подготовки по вопросам проведения предрейсовых и послерейсовых осмотров.

Алгоритм получения

  1. Получаем развернутую консультацию в Росздравнадзоре (если таковая необходима).
  2. Собираем указанные документы в единый пакет.
  3. Получаем заключение СЭЗ о санитарном состоянии помещения.
  4. Передаем пакет в Росздравнадзор.
  5. Ожидаем проверку сотрудниками лицензирующего отдела на выявление недочетов.
  6. Получаем лицензию.

Справка! Готовый пакет можно предоставить лично в Росздравнадзор, можно направить электронной почтой, курьером или Почтой России. Любой из вариантов приемлем.

Сроки рассмотрения, предусмотренные законом, 45 дней.

Стоит учитывать особенности подвижного характера законодательства. В любой момент может быть увеличен список для предоставления в Росздравнадзор.

Существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием и профессионализмом, решат ваши проблемы за более короткие сроки, избавив от утомительной рутинной работы. Но уже за определенные деньги.

Срок действия, переоформление и приостановление

Сроки действия законом не ограничены. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015, с изменениями от 01.01.2017).

Приостановление действия лицензии возможно, если есть вопиющие нарушения закона. До полного устранения недостатков работать запрещается.

Возможный вариант – переоформление лицензии в связи с изменением паспортных данных владельца, обнаружения неточностей, изменение юридического адреса и т. п.

Работа без разрешения

Претензии со стороны официальных органов возможны, если не проводятся лицензированнные медосмотры. Предусмотрена ответственность за допуск водителя к работе в состоянии алкогольного опьянения. Любые споры разрешаются судебным порядком

Внимание! Штрафы солидные за допуск к работе водителей, не соответствующих нормам законодательства. Ранее штрафы доходили до уровня 30-50 000 рублей. Просто надо знать, что они растут.

Сумев предъявить хорошо оборудованный кабинет и полный пакет документов, вы без проблем получите разрешение на право организации предрейсового медосмотра.

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуаль­ными предпринимателями, определяет утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации «Положение о лицензировании медицинской деятельности» (4 июля 2002 г., № 499). К медицинской деятельности Положение относит выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликли­нической, санаторно-курортной, стационарной медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Читайте так же:  Сокращение должности беременной женщины при сокращении штата

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 5лет.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы ис­полнительной власти субъ­ектов РФ, которым Минздрав РФ передал свои полномочия по лицензированию.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицин­ской деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему соответствующих помещений;

наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом России;

наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата или уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет – для юридического лица;

наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет – для индивидуального предпринимателя;

повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юри­дического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (для индивидуального предпринимателя – фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности);

лицензируемой деятельности, которую лицензиат намерен осуществлять;

копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя);

копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным тре­бованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением о лицензировании, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган имеет право при проведении лицензирования провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии в количестве, равном числу этих подразделений и объектов.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяется состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановых проверок нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

В 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии лицензирующий орган обязан в письменной форме уведомить об этом лицензиата, органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан в 15-дневный срок в письменной форме уведомить лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом одного из субъектов Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории других субъектов РФ, предварительного уведомив об этом соответствующие лицензирующие органы.

Для учета предоставленных лицензиатам лицензий лицензирующие органы ведут реестры лицензий. В реестрах лицензий указывается:

наименование лицензирующего органа;

лицензируемая деятельность (в виде перечня выполняемых лицензиатом работ и услуг);

сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому класси­фикатору предприятий и организаций (ОКПО) и идентификационного номера налогоплательщика (ИНН): наименование, организационно-правовая форма, но­мер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности);

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

сведения о продлении срока действия лицензии;

сведения о переоформлении лицензии;

основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

Документы, необходимые для оформления медицинской лицензии

Лицензирование медицинской деятельности регламентировано законодательными актами и направлено на защиту здоровья граждан. Для того чтобы начать бизнес в сфере оказания медицинских услуг недостаточно ознакомиться с процессом организации работы медицинского центра. Необходимо привлечь консультанта, имеющего практический положительный опыт в данном направлении, который сможет дать экспертную оценку о возможности получения лицензии на медицинскую деятельность.

Наши преимущества

  • Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
  • знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
  • индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);
  • Стоимость медицинской лицензии от 75 000 рублей !
Читайте так же:  Служебная проверка в отношении муниципального служащего

Наша команда

При оформлении медицинской лицензии оплачивается лицензионный сбор (по безналичному расчету):

Государственная пошлина за рассмотрение заявления и выдачу лицензии – 7500 руб.

Документы необходимые для лицензирование медицинских услуг (для юридического лица):

  1. Устав;
  2. Учредительный договор (если более двух учредителей);
  3. Свидетельство о государственной регистрации;
  4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц;
  5. Свидетельство об изменениях (если были изменения);
  6. Свидетельство о постановке на учет в ИФНС;
  7. Договор аренды (свидетельство на право собственности);
  8. Документы, подтверждающие наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное образование и специальную подготовку, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет, с приложением документов, подтверждающих повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя;
  9. Санитарно-эпидемиологическое заключение (оригинал);
  10. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты;
  11. Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники (с приложением копии лицензии данной организации);
  12. Выписка из ЕГРЮЛ;
  13. Письмо Госкомстата.

При отсутствии у Вас документов по п. 9 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимого заключения (при условии осуществления медицинской деятельности на территории г. Москвы).

Минздрав предлагает изменить лицензионные требования к медицинской деятельности

Минздравом внесен интересный проект, предполагающий достаточно большое количество изменений лицензионных условий осуществления медицинской деятельности. Напомним, что такие установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. Соответствующий проект был размещен на портале проектов НПА 15 ноября 2018 года.

Остановимся на более значимых предложениях.

О требованиях к руководящему составу

Предлагается изменить требования к образованию и квалификации руководящего состава медицинской организации. Так в проекте дословно отражено следующее:

Что же изменится?

Полагаем, что требования к руководящему составу как упрощаются, так и в некотором смысле усложняются.

Что касается требований к стажу работы остальных специалистов, занимающих руководящие должности, то ничего по сути не меняется. В проекте предусмотрены следующие цифры:

  • Для заместителей руководителя МО – не менее 5 лет по специальности (при наличии высшего медицинского образования); не менее 3 лет по специальности (при наличии среднего МО);
  • Для руководителей структурных подразделений МО – не менее трех лет работы врачом – специалистом;
  • Для ИП- не менее 3 лет по специальности (при наличии среднего медицинского образования).

Как отмечено в пояснительной записке к проекту формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессиональным стандартом «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья» ( утвержден приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н).

По следам «аккредитации»

Согласно проекту свидетельство об аккредитации специалиста займет свое полноправное место рядом с сертификатом специалиста как его возможная пока что альтернатива. Напомним, что согласно действующему законодательству РФ право на осуществление медицинской деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста (п. 1 ч. 1 ст. 100 и ч. 1 ст. 69 ФЗ -323. Проще говоря – поправки носят чисто технический характер.

О соответствие структуры и штатного расписания

Лицензионные требования к структуре и штатному расписанию в разрезе ПП РФ от 16.04.2012 № 291 в настоящее время привязаны к юридическим лицам, входящим в государственную или муниципальную систему здравоохранения. Из п.п. «ж» п. 4 Положения следует идентичное лицензионное требование (соответствие структуры и штатного расписания общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций). Как известно, такие требования «сидят» в порядках оказания медицинской помощи.

Проектом предлагается изменить данную норму и установить «соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица заявляемым работам (услугам)». Таким образом данное лицензионное условие будет касаться медицинских организаций всех систем здравоохранения без исключений, включая и частную. Нерадостное известие, надо Вам сказать, особенно учитывая номенклатурность порядков в этой части.

Еще об увеличении лицензионных требований

Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолог-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения.

И действительно, помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

  • Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения патолого — анатомических исследований (Приказ от 26.12.2016 № 997н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
  • Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
Орган выдающий медицинскую лицензию: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Срок действия медицинской лицензии: БЕССРОЧНО
Лицензионный сбор:
Видео (кликните для воспроизведения).

Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение, то есть когда «хочется и не можется», хотя, по всей видимости, мы несколько недооцениваем наши органы надзора в части не можется.

Отметим, что новое лицензионное требование в случае его несоблюдения будет квалифицироваться как грубое нарушение, что в свою очередь может повлечь наступление административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 либо по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Напомним, что «грубость» нарушения требует помимо прочего наличия последствий, установленных ч. 11 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и т.д.).

Перечень документов для соискателей расширяется

Начнем с того, что проектом исключаются ряд документов, необходимых для предоставления соискателем лицензии:

  • Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (п. п. а» п. 7 Положения);
  • Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (п. п. «и» п. 7 Положения).

В тоже время Минздрав расширяет данный перечень, включив туда:

  • Копии трудовых договоров, заключенных с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (п. п. «к» п. 7);
  • Копию документа, утверждающего порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. п. «л» п. 7);
  • Копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность) (п. п. «м» п. 7).

Данные документы должны будут предоставляться при смене адреса осуществления медицинской деятельности, и при намерении медицинской организации осуществлять новые работы (услуги). Обращаем внимание, что документы (копии трудовых договоров медицинских работников) на практике предоставлялись соискателями лицензии и ранее. А московский порядок предусматривал это и на бумаге (порядок предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности в гор. Москве», утвержденный постановлением Правительства Москвы от 16.12.2015 № 894-ПП).

Порядок же осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предоставлялся только лицензиатами в ходе лицензионной проверки. Соискатели лицензии были избавлены от этого.

И на закуску

Наконец добрались и до «сладенького» – предлагается исключить целый ряд медицинских услуг из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Первая категория среди «кандидатов на вылет» носит дублирующий характер (фактически услуги «сидят» в других услугах), вторая – услуги имеют сомнительное происхождение и вряд ли могут быть отнесены к медицинской деятельности, третья – услуги не имеют соответствующей корреспондирующей медицинской или образовательной специальности четвертая — иные вполне разумные и не очень причины.

Так, проектом предлагается исключить следующие услуги (работы) по (список не полный, см также комментарии ниже):

  • Генетике;
  • Гигиеническому воспитанию;
  • Дезинфектологии (молитвы достигли Минздрава);
  • Диабетологии;
  • Клинической микологии;
  • Лабораторной микологии;
  • Лабораторному делу;
  • Медицинской статистике;
  • Наркологии;
  • Неотложной медицинской помощи;
  • Общей практики;
  • Операционному делу;
  • Организации сестринского дела;
  • Организации здравоохранения и общественному здоровью;
  • Реаниматологии;
  • Санитарно – гигиеническим лабораторным исследованиям;
  • Сексологии;
  • Стоматологии профилактической;
  • Управлению сестринской деятельностью;
  • Хирургии (абдоминальной);
  • Энтомологии.

В пояснительной записке к проекту объясняются многие причины исключения услуг, не будем повторяться. Но некоторые вещи все же прокомментируем в следующем разделе.

Долой экспертизу качества медицинской помощи и другие интересные перемены

Также из ПП РФ № 291 могут исчезнуть услуги (работы) по экспертизе качества медицинской помощи, что будет вполне коррелировать с другими положениями законодательства РФ в области здравоохранения. Напомним, что ЭКМП в силу ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводится либо в рамках обязательного медицинского страхования (Приказ ФФОМС от 01.12.2010 № 230), либо вне рамок ОМС, а точнее в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в рамках двух видов проверок), и ведомственного контроля качества медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП является не услугой, а инструментом контроля.

Также проектом предусмотрено объединение услуг (работ) по бактериологии и вирусологии в услугу (работу) по медицинской микробиологии. Услугу (работу) по авиационной и космической медицине предлагается превратить в услугу (работу) по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала, медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов.

Услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается заменить на услугу (работу) по спортивной медицине (Приказ Минздрава № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, Приказ Минздрава № 700н также содержит общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина»).

Предлагается исключить услуги (работы) по «стоматологии общей практики» , что, по нашему мнению, не совсем верный шаг. Номенклатурой должностей от 20.12.2012 № 1183н действительно не предусмотрена должность врача-стоматолога общей практики, однако должность врача- стоматолога привязана к специальности «стоматология общей практики». А услуга «стоматология» касается только доврачебной деятельности зубных врачей.

Как уже было сказано выше, предлагается исключить услугу (работу) по «стоматологии профилактической» , что также вызывает ряд вопросов. На наш взгляд, следовало бы исключить дублирующую услугу по «гигиене в стоматологии», сохранив «стоматологию профилактическую» в связи с одноименной специальностью, получаемой гигиенистами в стоматологии.

Кроме того, Минздрав решил затронуть услуги (работы) по судебно – медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц, по судебно – медицинской экспертизе и исследованию трупа, «вычленив» из них услуги (работы) по судебно – медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела; по судебно – медицинской экспертизе и исследованию трупа и материалам дела. Что, по всей видимости, сделано с целью разделения тарифов.

Уточняется услуга (работы) по комплексной амбулаторной судебно – психиатрической экспертизе в той части, что касается живых лиц и заочной, в том числе посмертной экспертизы, по медицинским документам и иным материалам.

О наболевшем

В свете такой законодательной инициативы следует вспомнить и о том, что до настоящего времени Минздравом не разработаны требования, необходимые для лицензирования медицинских организаций. Отметим, что четкие и ясные требования по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, до сих пор отсутствуют. Проект, который вносит Минздрав, также никаких положений в этой части не содержит. О данной теме читайте в другой нашей заметке «Прозрачная» система лицензирования медицинской деятельности» по ссылке.

Последствия осуществления медицинской деятельности без лицензии: наказания не избежать!

Контролирующими органами, осуществляющими присмотр за работой организаций здравоохранения, соответствию их действий с полученной лицензией, являются Федеральная служба по надзору, а также уполномоченные органы субъектов Российской Федерации.

Нормативно-правовая база

Ревизионные органы регулярно проводят запланированные и внеплановые походы по медицинским учреждениям либо к лицам, работающим в частном порядке. Их деятельность основывается на таких законодательных актах:

Информация! За несоответствие при работе требованиям полученной лицензии или ее отсутствием как таковой, имеются административная ответственность и уголовная.

Административная ответственность и штрафы за оказания услуг при отсутствии разрешения

Частные лица, включая компании коммерческого и некоммерческого типа, работающие в медицинской сфере, при отсутствии лицензирования будут подвергаться привлечению к ответственности посредством административных взысканий, регламентированных статьями Кодекса об АП РФ № 14.1, 6.2, 19.20.

Часть вторая ст. 14.1 Кодекса об АП РФ гласит, что нелицензированное предпринимательство наказывается штрафными санкциями:

  • от двух до двух с половиной тыс. руб. для физических лиц, включая конфискацию рабочего инструмента, продукции и имеющегося сырья;
  • от четырех до пяти тыс. руб. в отношении должностных лиц, включая конфискацию рабочего инструмента, продукции и сырья;
  • для юридических лиц порядка 40 – 50 тысяч рублей с конфискацией рабочего инструмента, продукции и сырья.

Справка! При наложении штрафа изъятие имущества по обязательному принципу не производится, а осуществляется по усмотрению уполномоченных органов.

Ведение деятельности при отсутствии соответствующей лицензии Росздравнадзора, позволяющей ее осуществлять, влечет за собой применение следующих штрафных санкций:

  • административное взыскание на сумму между тридцатью и пятьюдесятью тысячами российских рублей в отношении должностных лиц или введение ограничения на право работать сроком на 1-3 года;
  • для обычных граждан – 500 – 1 000 руб.;
  • для лиц, ведущих деятельность предпринимателя без официальной регистрации статуса юридического лица, санкции составляют 30 – 40 тыс. рублей или осуществляется остановка их работы на 90 дней;
  • 170 000 – 250 000 рублей или запрет на трудовую деятельность до девяноста дней.

Негрубые нарушения

Ч. 2 ст. 19.20 и ч. 3 ст. 14.1 из Кодекса об АП определяют ответственность за неправомерную медицинскую практику, заключающуюся в наложении штрафных санкций:

  • для граждан они равны 1,5 – 2 тысячам рублей;
  • для должностных лиц предполагаются в сумме 3 000 – 4 000 руб.;
  • по отношению к юридическим лицам штраф будет равняться 30 000 – 40 000 руб.

Помимо незначительных нарушений лицензионной деятельности имеются и «грубые», заключающиеся в неисполнении лицензиатом условий, утвержденных пунктами 4 и 5 Постановления № 291 и совершении действий, несущих определенные последствия, указанные в части 11 статьи 19 законопроекта «О лицензировании».

Грубые нарушения

Согласно ч. 4 ст. 14.1, ч. 3 ст. 19.20 Кодекса об АП, грубые нарушения наказуемы штрафными взысканиями:

  • от четырех тысяч рублей до восьми или остановкой деятельности на 90 дней для лиц, занимающихся предпринимательством без официальной регистрации;
  • 5 000 – 10 000 руб. для должностных лиц;
  • 100 000 – 200 000 руб. либо приостановкой работы на 90 дней для юридических лиц.

Внимание! Наказание в некоторых случаях не ограничивается штрафными санкциями.

Уголовная ответственность

Согласно статье 171 и статье 235 Уголовного Кодекса РФ, если нелицензированная работа медика или организации привела к крупному ущербу гражданину либо была направлена на получение масштабного дохода, размеры которого утверждены статьей 169 УК РФ, последует наказание в виде:
  • принудительных работ сроком от 180 до 240 часов;
  • ареста на период от четырех месяцев до полугода;
  • тюремного срока, равного пяти годам.

Уголовное наказание несут в основном руководители организаций. Иногда оно может дополняться административными штрафами, если так сочтут нужным компетентные органы.

Во избежания проблем с законом, рекомендуем Вам получить необходимые для работы медицинские лицензии:

Нарушая требования лицензионного соглашения либо работая и вовсе без него, работодатель рискует расплатиться за это большим штрафом либо лишением свободы на некоторый срок.

Что надо знать об оформлении медицинской лицензии? Советы клиникам и салонам красоты

Какие трудности ожидают собственника медицинской клиники, салона красоты или косметологического кабинета на пути к получению медицинской лицензии? Полный мануал о необходимой документации, советы и предостережения от юристов компании «АП-Капитал».

Кому и зачем нужна медицинская лицензия?

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов.

  • Маникюр и педикюр
  • Все виды депиляции
  • Химический пилинг
  • Аппаратная косметология
  • Пирсинг, татуировка
  • Все виды массажа, кроме эстетического

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

  • Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
  • Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
  • Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
  • Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
  • Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
  • И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.

Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

[3]

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии — трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

  1. Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности — свой набор сертифицированного оборудования.
  2. Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
  3. Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Видео (кликните для воспроизведения).

Самостоятельное оформление лицензии — процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться — в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

Источники


  1. История Академии Наук СССР. — М.: М.-Л.: АН СССР, 2017. — 484 c.

  2. Графский, В.Г. Бакунин; Юридическая литература, 2013. — 144 c.

  3. Суворов, Н. Об юридических лицах по римскому праву / Н. Суворов. — М.: Книга по Требованию, 2011. — 362 c.
  4. Золотов, Ю. А. История и методология аналитической химии / Ю.А. Золотов, В.И. Вершинин. — М.: Academia, 2015. — 464 c.
  5. Трудовое право; Юнити-Дана — Москва, 2010. — 504 c.
Требования для получения лицензии на медицинскую деятельность
Оценка 5 проголосовавших: 1