Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

В статье собрана самая важная информация на тему: "Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения" и тема раскрыта с профессиональной точки зрения. Если у вас в процессе чтения возникли вопросы, то задавайте их нашему дежурному консультанту.

Сертификация изделий медицинского назначения и медицинской техники

Наша компания предлагает услуги по регистрации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники (ИМН) регулируется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006г. № 735.

Согласно данному Административному регламенту, регистрация ИМН проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация ИМН проводится с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Документом подтверждающим факт регистрации ИМН является Регистрационное удостоверение.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления и компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться таким средствами.

[3]

В случае регистрации ИМН, воспроизводящего зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог, процесс регистрации осуществляется в течение 2-х месяцев со дня подачи комплекта документов. При отсутствии зарегистрированных аналогов ИМН, принятие решения о регистрации ИМН осуществляется в срок до 4-х месяцев со дня подачи комплекта документов.

Регистрация ИМН осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Заявителю необходимо предоставить результаты технических и токсикологических испытаний ИМН, а в случае решения о необходимости проведения клинических испытаний — результаты клинических испытаний (решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается экспертной комиссией в течение 65 дней со дня регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов). При необходимости в проведении клинических испытаний ИМН, срок процедуры государственной регистрации приостанавливается на срок необходимый заявителю для проведения данных испытаний.

Регистрация изделий медицинского назначения

Стоит уточнить, что регистрационная процедура медицинской техники не является легкой, она требует глубокие знания нормативно-правовых актов и законодательства в целом, которые регулируют безопасность и качество в этой отрасли.

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства:

  • Опись – 2 экз.
  • Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
  • Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
  • Справка об изделии медицинского назначения.*
  • Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
  • Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
  • Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
  • Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
  • Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
  • Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения зарубежного производства:

  • Заявка на технические испытания.
  • Нормативный документ.
  • Справка об изделии.
  • Памятка.
  • Фотографии.
  • Образец изделия.
  • Протокол токсикологических испытаний** (Заявка на токсикологические испытания).
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
  • Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
  • Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
  • Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

** Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производства:

  • Опись – 2 экз.
  • Заявление – по 1экз. в каждой папке.
  • Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
  • Справка об изделии медицинского назначения.
  • Доверенность — 2 экз.
  • Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия».
  • Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
  • Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
  • Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС)
Читайте так же:  Статья закона об образовании об ответственности родителей

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения отечественного производства:

  • Заявка на технические испытания.
  • заверенная копия технических условий.
  • справка об изделии.
  • памятка.
  • фотографии.
  • образец изделия.
  • Протокол токсикологических испытаний* (Заявка на токсикологические испытания).
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
  • Копии свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр – заверяется нотариально, остальные – заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия»).
  • Отзывы – не менее 3 экз. в каждую папку (если изделие имело хождение на рынке ранее).
  • Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Можно сделать заключение, что регистрация изделий медназначения (иначе говоря, регистрация ИМН) осуществляется РОСЗДРАВНАДЗОРОМ для их допуска к продаже, производству, импорту или применению на российской территории. Этот документ выдается также с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества изготавливаемых изделий.

Поэтому, если предприятие или предприниматель не имеют регистрационное удостоверение на ИМН, то оно (он) не сможет работать на территории России. Также стоит помнить, что регистрация междтехники осуществляется на основании соответствующих оценок и испытаний, которые подтверждают безопасность, эффективность и качество изделий.

Без таких документов регистрационное удостоверение на медтехнику получить невозможно!

Также стоит подчеркнуть, что законом продление сроков рассмотрения документов предусмотрено. В законодательстве закреплено, что сроки могут быть продлены в случае проведения дополнительных оценок и различных испытаний. Поэтому, при получении регистрационного удостоверения на медтехнику стоит учитывать также и этот фактор.

Экспертный центр «РегистрПро» предоставляет услуги регистрации медицинских изделий (МИ) в Росздравнадзоре. Такую процедуру должны проходить все МИ отечественного и зарубежного производства. Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для законного обращения продукции медицинского назначения на территории России. Этот документ подтверждает, что указанные товары внесены в единый государственный реестр и соответствуют необходимым требованиям качества и безопасности.

Регистрация изделий медицинского назначения
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Перечень необходимых документов

Регистрация медицинских изделий в РФ начинается с подготовки регистрационного досье для подачи в Росздрав. Необходимо предоставить пакет документов, включающий:

  • Заявление. Указывается название и признаки, по которым продукцию можно отнести к медицинским изделиям. Перечисляется состав и принадлежности МИ. При этом указанный состав должен соответствовать технической и эксплуатационной документации. В одном регистрационном заявлении не могут быть указаны медицинские изделия, отличающиеся по классификационным признакам, например, стерильные и нестерильные, одноразовые и многоразовые.
  • Копии документов (договор или доверенность производителя), подтверждающих полномочия заявителя.
  • Нормативную документацию. Например, перечень применяемых стандартов.
  • Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство по эксплуатации). Российским производителям необходимо предоставить используемые ТУ, акт квалификационных испытаний.
  • Фотографии медицинских изделий со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см.
  • Результаты технических и токсикологических исследований, а также выводы проведенных испытаний в целях утверждения средств измерения.
  • Опись документов.
  • Если имеются в наличии, прилагаются сведения о клинической эффективности и безопасности медицинской техники и изделий, проект плана клинических испытаний.

От того насколько правильно подготовлено регистрационное досье зависит, как быстро будет проведена государственная регистрация медицинских изделий. Ошибки в составленном заявлении могут привести к тому, что заявка будет возвращена для исправления недочётов или отклонена. Именно поэтому формирование досье стоит доверять специалистам, которые профессионально занимаются сертификацией, лицензированием и регистрацией МИ. Эксперты консалтингового центра «РегистрПро» оказывают подобные услуги с 2005 года и поэтому имеют достаточно опыта, чтобы максимально быстро выполнить такую работу с положительным результатом для заявителя.

Этапы регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:

  • Подготовка и экспертиза документов регистрационного досье. При необходимости оказывается помощь в разработке и составлении технической и нормативной документации. Заключаются договора с лабораториями для проведения экспертиз.
  • Проведение технических, токсикологических испытаний, исследований для утверждения типа средств измерения. Если необходимо оформляем разрешение на ввоз медицинских изделий и техники из других государств.
  • Сформированное и проверенное регистрационное досье с результатами экспертиз направляется для рассмотрения в Росздравнадзор, где принимается решение о возможности проведения клинических испытаний.
  • Эксперты «РегистрПро» тесно сотрудничают с государственными регистрационными органами, аккредитованными лабораториями и согласовывают отчёт о выполненных клинических испытаниях.
  • После проведения технических, токсикологических и клинических испытаний Росздравнадзор выполняет экспертизу всех имеющихся данных, на предмет соответствия МИ требованиям качества и безопасности.
  • Принимается решение о включении МИ в государственный реестр и выдаётся регистрационное удостоверение, которое даёт право изготавливать, использовать и реализовывать данное МИ на территории Российской Федерации.

Внесение МИ в гос. реестр можно проверить на официальном сайте Росздравнадзора.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Во многом цена регистрации медицинских изделий зависит от того, к какому классу риска они отнесены:

  • Класс 1. Невысокий риск для индивидуального и общественного здоровья, например, многоразовые хирургические инструменты. Размер госпошлины для таких медизделия составляет 45000 р.
  • Класс 2а. Умеренный риск. (активные диагностические МИ). Госпошлина за экспертизу 65000 р.
  • Класс 2б. Высокий риск для индивидуального здоровья и умеренный для общественного, например, системы дозирования для введения лекарств. Госпошлина 85000 р.
  • Класс 3. Очень высокий риск для здоровья (МИ, прямо контактирующие с внутренними органами и системами человека). Госпошлина 115000 р.
Читайте так же:  Финансирование муниципальных программ поддержки малого предпринимательства допускается

Повышенный класс опасности медицинские изделия предполагает более высокую стоимость регистрационных услуг. Цена также зависит от количества проведенных экспертиз. Некоторые МИ состоят из агрегатов различных производителей. В этом случае выполняются испытания каждого узла в отдельности, что также увеличивает общую стоимость услуги. Обращайтесь в консалтинговую компания «РегистрПро», чтобы заказать регистрацию медицинских изделий в Москве и России по оптимальным ценам.

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

2. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона (далее — органы по сертификации) после государственной регистрации медицинского изделия.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится органом по сертификации на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Результаты оценки (аудита) оформляются актом органа по сертификации.

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (контроль в отношении данных изделий, выпускаемых сериями, осуществляется согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 2 настоящей статьи).

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Читайте так же:  Рабочее время социального педагога в образовательном учреждении

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

[1]

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Видео (кликните для воспроизведения).

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

[2]

>
Дополнительные требования, учитываемые при аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)
Содержание
Проект федерального закона N 286942-5 «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения».

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях.

Группы изделий, обязательных к сертификации:

  • Программные продукты, применяемые в медицине;
  • Изделия, применяемые в медицинских целях;
  • Специализированное оборудование для медицины;
  • Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности. Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации, указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе.

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

  • Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
  • Изменение фактического адреса производства данного изделия;
  • Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Где найти формы документов заявления?

  • Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие (16,2kB)
  • Форма «Описи документов» (14 kB)

Также прилагаем образец платежки государственной пошлины за внесение изменений:

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

Определение вида медицинского изделия в целях государственной регистрации

Об определении вида медицинского изделия при номенклатурной классификации в целях государственной регистрации

Регистрация и сертификация

Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Читайте так же:  Придомовая территория многоквартирного дома чья собственность

Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

Регистрация лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).

В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

  1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
  2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
  3. Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

  1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
  2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
  3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

  • Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.
  • В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

    Регистрация изделий медицинского назначения

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).

    Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»

    Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.

    Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:

    Государственная регистрация пищевых добавок и косметики

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)

    Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:

    Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

    После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.

    Сертификация и декларирование

    Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.

    Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.

    Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.

    Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.

    Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.

    Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.

    Орган по сертификации «Еврострой»

    – группа единомышленников, которые работают в этой области уже более 20 лет. Нами накоплен огромный опыт и мы всегда готовы оказать нашим клиентам полный спектр услуг по сертификации и декларированию продукции.

    Хотим обратить Ваше внимание, что сейчас огромное количество «центров по сертификации», предлагающие услуги по сертификации всего и вся. Чаще всего это посредники, которые заявляют, что «экономят» ваше время, умалчивая о том, что вместе с этим увеличивают Ваши расходы. Право выдавать сертификаты и регистрировать декларации о соответствии имеют только аккредитованные Федеральной службой по аккредитации органы , к числу которых мы и относимся.

    Мы не «сертифицируем всё» и занимаемся исключительно:

    Сертификацией и декларированием пищевой продукции

    Декларирование и государственная регистрация косметической продукции

    Разработка ТУ

    Государственная регистрация БАД

    Добровольная сертификация БАД
    Государственная регистрация изделий медицинского назначения

    Почему к нам обращаются?

    Большой опыт работы.

    Наш штат укомплектован квалифицированными и аттестованными экспертами, которые могут проконсультировать по любым самым сложным вопросам.

    Читайте так же:  Что должен предоставить работодатель работнику при увольнении

    Мы не посредники, а реальный работающий многие годы орган по сертификации, который не выдает липовые бумажки, а ценит свою репутацию и репутацию своих клиентов.

    Экспертный центр «РегистрПро»

    Экспертный центр « РегистрПро » оказывает широкий спектр услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области. Мы представлены на рынке консалтинговых услуг в сфере производства и оборота медицинской техники и изделий медицинского назначения с 2005 года.

    На протяжении этого периода Экспертный центр приобрел статус высокопрофессиональной компании, которая эффективно решает различные проблемы, возникающие в процессе допуска медицинских изделий на российский рынок.

    В ходе работы мы осуществляем подготовку комплекта документов, формирующих регистрационное досье необходимое для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проводим консультирование клиентов в процессе экспертизы.

    Специалистами Экспертного центра «РегистрПро» оказывается экспертно-консультационное содействие и рекомендации по подготовке и формированию необходимых документов в соответствии с требованиями действующего законодательства для дальнейшего получения разрешений Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору. На основании выданных доверенностей осуществляется представление документов заказчика в Ростехнадзор и получение разрешений.

    Разрешение на применение выдается Ростехнадзором (Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору) или территориальными Управлениями Ростехнадзора. Разрешение на применение оборудования иностранного производства выдается только центральным аппаратом Ростехнадзора.

    Экспертный центр «РегистрПро» имеет многолетний опыт добровольной и обязательной сертификации по стандартам ГОСТ Р и сертификации на соответствие Техническим Регламентам.

    Если Вы столкнулись с необходимостью получить сертификаты на Ваше оборудование или продукцию, наши специалисты смогут эффективно и профессионально решить Вашу задачу!

    Государственная регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в ФС Росздравнадзор

    О регистрации медицинской техники и медицинского оборудования

    Процедура государственной регистрации в Федеральной Службе Росздравнадзора довольно непростое дело, требующее профессиональных знаний и навыков в сфере законодательства и нормативно-правовых актов, отвечающих за безопасность в области медицины.

    О нашей компании по регистрации ИМН

    О процедуре регистрации медизделий, медтехники и изделий медицинского назначения

    Регистрация медтехники – непростой и достаточно трудоемкий в исполнении процесс. Масса различных форм документов, необходимых для регистрации изделий мед назначения, может привести вас в замешательство. Но наши специалисты, имея большой опыт работы и прочные знания, с легкостью оформят все необходимые документы по регистрации медоборудования. Вам не стоит волноваться и беспокоиться, как пройдет процедура регистрации мед. изделий. Все будет исполнено в срок и без задержек. По окончании процедуры регистрации ИМН, вам будет выдано регистрационное удостоверение Минздрава, а ваша компания сможет войти в перечень аккредитованных организаций, имеющих право без лишних препятствий реализовывать медицинскую деятельность на всей территории России, что немаловажно для благополучной и высококачественной работы вашего учреждения.

    Смеем надеяться, что, однажды воспользовавшись нашей помощью в регистрации мед изделий, вы захотите снова обратиться к нам. Мы будем рады помочь вам в этом непростом, но нужном и благородном деле.

    Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

    Как известно, регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории России. Наша компания готова оказать услуги по регистрации и сертификации различных мед. изделий, а также медицинской техники. Благодаря решению этого щепетильного вопроса вам не придется беспокоиться за разрешение на продажу медицинских услуг и товаров.

    Государственная регистрация в ФС Росздравнадзор – достаточно сложная и трудоемкая процедура, требующая определенных знаний законодательства и различных нормативно-правовых актов, которые отвечают за безопасность и качество в сфере медицины.

    Солидный опыт наших специалистов в данной сфере позволит вам оперативно и без больших финансовых затрат зарегистрировать медицинскую технику российского и зарубежного производства и получить, наконец, удостоверение Росздравнадзора.

    Все формы документов для предоставления их в Росздравнадзор имеют установленные стандарты и очень удобно и понятно заполняются. Регистрация медицинского оборудования – это процесс, который находится в компетенции наших сотрудников, поэтому не стоит и волноваться из-за того, как правильно и без ошибок заполнить все документы.

    Видео (кликните для воспроизведения).

    Регистрация медицинской техники позволит вашей компании войти в перечень аккредитованных организаций, которые могут беспрепятственно осуществлять медицинскую деятельность на территории Российской Федерации. Это очень важно для комфортной и успешной работы вашей организации.

    Источники


    1. Теория государства и права. В 2 частях. Часть 1. Теория государства. — М.: Зерцало-М, 2011. — 516 c.

    2. Договор мены. Официальные разъяснения, судебная практика и образцы документов. — М.: Издание Тихомирова М. Ю., 2013. — 698 c.

    3. Кофанов, Л.Л. Древнее право. Ivs antiovvm; М.: Спарк, 2012. — 313 c.
    4. Чашин, А. Н. Лишение водительских прав. Как автовладельцу выиграть судебный процесс / А.Н. Чашин. — М.: Дело и сервис, 2017. — 969 c.
    5. Адвокатская деятельность и адвокатура в России. Часть 2. Особенная часть, специализация / ред. И.Л. Трунов. — М.: Эксмо, 2016. — 864 c.
    Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения
    Оценка 5 проголосовавших: 1

    ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

    Please enter your comment!
    Please enter your name here